Fentanilo contaminado en una cultura de seguridad reactivo-anárquica
- Carlos Marcheschi
- 1 jun
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Dr.Mg.Carlos Alberto Marcheschi
El dos de mayo del 2025 el Hospital Italiano de la ciudad de La Plata, Bs As, Argentina, notifica un brote de neumonía por ampollas de fentanilo contaminado con bacterias (Klebsiella P. y Ralstonia P.) producidas por el laboratorio HLB Pharma.
Diez días más tarde la autoridad competente nacional (ANMAT) suspende las actividades del laboratorio HLB Pharma Group y del Laboratorio Ramallo (Disposición 3158/2025 [1])
Un juez interviniente, denuncias penales, pacientes afectados, segundas y terceras victimas afectadas (profesionales de la salud intervinientes y la organización de cuidados de la salud donde ocurrieron los casos) y un sistema de salud que genera desconfianza en la población.
Fin de la historia, muerto el perro se acabó la rabia
Pero realmente ¿se acabó la rabia?
Este horrible evento centinela de seguridad[2] que contabiliza hoy en día (31 de mayo del 2025) 34 muertes y 69 pacientes afectados (con posible sub-notificación en una cultura de seguridad reactivo-anárquica) amerita un primer análisis que ponga en evidencia la cultura de seguridad reinante que debemos entre todos mejorar.
La seguridad del paciente se desarrolla en un ambiente adaptativo complejo, en donde las interacciones entre los componentes son no lineales produciendo un constructo emergente de cada sistema, al que llamamos “seguridad del paciente”.
Este documento pretende generar una reflexión académica para la necesaria sensibilización y reflexión conjunta con los lectores, acerca de la imperiosa necesidad de cambiar la cultura de seguridad del paciente reactivo-anárquica por una cultura de seguridad proactiva que cuente con sistemas de gestión de la calidad.
[2] Evento Centinela:
Marco de análisis
En una primera aproximación al evento centinela ocurrido (IACS[1]), utilizaremos el modelo de Reason, al solo efecto pedagógico, ya que en un ineficiente sistema de salud como el actual no contamos con barreras reales de diseño sistémico para la mitigación o eliminación de los peligros[2] y riesgos[3] en los cuidados de la salud que eviten con eficiencia la producción de pérdidas[4]
La figura 1 permite analizar el caso con el posible rediseño del sistema actual, considerando la oportunidad de mejora sistémica de considerar el cambio de cultura hacia una seguridad de la paciente proactiva, es decir confeccionando un sistema de gestión de la seguridad anticipatorio y predictivo con un sistema de gestión de la calidad robusto.
[1] IACS: Infección Asociada al cuidado de la salud
[2] Peligro: desde la Ingeniería de la seguridad, un estado del sistema que puede conducir a una pérdida.
[3] Riesgo: la probabilidad y gravedad de que se materialice una pérdida.
[4] Pérdida: en Ingeniería de sistemas, son los accidentes, percances o incidentes.
El Problema Actual
Nos enfocaremos en el análisis del problema de seguridad de nuestro sistema de salud para poder proponer una visión de futuro que contenga una mejora a la situación actual.
Definiremos la palabra problema como toda SITUACIÓN O EFECTO NO DESEADO y utilizaremos los cinco criterios de identificación del problema en general, aplicado a la seguridad del paciente.
1-Identidad del problema:
Ausencia de una cultura de seguridad adecuada.
La cultura de seguridad del paciente[1] queda definida como el modelo mental compartido que tiene el sistema completo respecto de lo que es adecuado para la implementación de un sistema de gestión de la seguridad.
Cuando el sistema no logra tener acciones eficientes para prevenir las pérdidas graves y solo reacciona a posteriori de la producción de eventos de seguridad, sin una supervisión eficiente de las medidas de seguridad (con enfoque sistémico), con libre albedrío en las decisiones de seguridad y un número desconocido de no
[1] Cultura de Seguridad del Paciente: “El producto de valores, actitudes, competencias y patrones de conducta individuales y grupales que determinan el compromiso con la adecuada ejecución de los programas de seguridad de la organización.”.
Referencia: Health and Safety Commission. Third Report: Organizing for Safety. ACSNI Study Group on Human Factors. London: HMSO, 1993:23.
conformidades[1] es cuando estamos frente a una cultura de seguridad reactivo-anárquica.
2-Ubicación del problema:
El evento centinela ocurrido no es un problema del departamento o sección donde se administró el medicamento contaminado.
Debemos encontrar la ubicación en todo el sistema como problema general de un mal diseño del sistema de salud.
Para que la ampolla contaminada llegue al punto de administración por parte del personal de salud que lo inyecto a un paciente, se atravesaron numerosas no conformidades, desconociéndose su ocurrencia real por falta de supervisión.
3-Tenencia del problema:
El problema de seguridad del paciente es un problema de todas las partes interesadas o actores involucrados, desde la máxima autoridad competente hasta el personal de salud interviniente que incluye al usuario y su familia.
Todos tenemos que ser parte de la solución.
4-Magnitud del problema:
El problema de una atención medica insegura es una prioridad sanitaria mundial, según las máximas autoridades en materia de salud.
En países de ingresos bajos y medianos, la prevalencia de IACS es significativamente mayor que en países de ingresos altos, oscilando entre el 5.7% y el 19.1% de los pacientes hospitalizados, en comparación con un promedio global de aproximadamente el 7%.
Se estima que el 77% de los eventos adversos en estos países están relacionados con infecciones, lo que incluye IAAS, debido a factores como infraestructura deficiente, falta de acceso a medicamentos de calidad y prácticas inadecuadas de control de infecciones[2].
En la argentina se calcula que mueren tantas personas por atención médica insegura como por accidentes de tránsito[3]
[1] No conformidad: incumplimiento de un requisito implícito u obligatorio. Norma ISO 7101:2023, IDT
[2] Allegranzi, Benedetta & Nejad, Sepideh & Combescure, Christophe & Graafmans, Wilco & Attar, Homa & Donaldson, Liam & Pittet, Didier. (2011). Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: Systematic review and meta-analysis. Lancet. 377. 228-41. 10.1016/S0140-6736(10)61458-4.
5-Perspectiva cronológica:
El hito mundial que sensibilizó acerca del daño evitable data de finales de los 90.
A pesar de haber transcurrido ya el primer cuarto de siglo desde su publicación la prevalencia de daño evitable no ha disminuido y en países en desarrollo no hace más que aumentar (en términos reales desconocidos), porque el enfoque del problema es reactivo y no proactivo.
Una visión de futuro
Hoy en día no hay en nuestro país, la Argentina, una cultura de seguridad adecuada, eficiente y suficientemente difundida de la seguridad del paciente (SP).
Los eventos adversos de seguridad[1] son siempre de carácter sistémico y existe un suficiente cuerpo de conocimiento en la materia para aspirar a la profesionalización de la calidad y seguridad del paciente.
En otras palabras, debemos atribuir el rol profesional y la asignación de recursos a un responsable del diseño de un sistema de gestión de calidad en cada lugar donde se entreguen cuidados de la salud.
Esto debe incluir el necesario CONTROL y SUPERVISIÓN de carácter MULTINIVEL que complete el tercer paso del ciclo PDCA para instalar la necesaria mejora continua de un sistema de salud eficiente.
[1] Evento Adverso (en el contexto de la SP): incidente que produce daño al paciente, que ocurre como consecuencia de la atención sanitaria, no de la enfermedad subyacente del paciente. Es un daño agregado por el proceso de cuidado de la salud.
La cultura de seguridad proactiva diseña los procesos de atención médica dentro de un sistema de gestión de calidad (SGC), para el control de las no conformidades y la implementación de la mejora continua.
En la visión de futuro que muestra la figura 1, analizaremos las barreras provistas por nuestro SGC.
Farmacovigilancia: La ciencia y actividades que estudia la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos y otros problemas relacionados con los fármacos.
Esta disciplina tiene un marco internacional fundamentado en las “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”[1], incorporadas por la autoridad competente en nuestro país, la administración nacional de medicamentos, alimentos y tecnología médica (ANMAT) según la disposición 5358/2012[2]
La ANMAT es la autoridad competente en materia de farmacovigilancia para inspeccionar y auditar a los titulares de comercialización de productos medicinales (TAC), quienes deben cumplir los dispuesto en materia de farmacovigilancia.
Financiador de salud: Debe ser un verificador del control de calidad que se provee a sus afiliados. El pago de servicios debe ser necesariamente acorde y proporcional a la calidad del servicio entregado y por tanto debe ser auditado.
Departamento de compras: Este punto estratégico de cualquier organización de cuidados de la salud (OCS) debe contar con herramientas de compliance a la hora de seleccionar sus proveedores.
Una herramienta de compliance como el DUE DILIGENCE puede mitigar en el departamento de compras de una institución los riesgos de no conformidades.
El due diligence en el contexto de compliance se refiere al proceso sistemático y exhaustivo de investigación, evaluación y análisis que una organización realiza para asegurarse de que cumple con las leyes, regulaciones, normas éticas y políticas internas aplicables, así como para identificar y mitigar riesgos asociados a sus operaciones, socios comerciales, proveedores, clientes u otras partes relacionadas. Es una herramienta clave para garantizar la integridad y prevenir conductas indebidas, como corrupción, lavado de dinero, fraude o violaciones de normativas.
Una simple búsqueda en la web de la autoridad competente (ANMAT) nos da una idea bastante aproximada de las no conformidades del laboratorio implicado en este evento centinela.[1]
Responsable / s del Departamento de Calidad y Seguridad:
En cada OCS debe existir un responsable profesional capacitado adecuadamente, que garantice el funcionamiento eficiente de un sistema de gestión de la calidad y seguridad.
No es posible dejar implícita esta tarea a cada personal de salud de la organización sin verificación de este importante aspecto de los cuidados de la salud.
Lamentablemente ausente y sin recursos suficientes para funcionar adecuadamente en la mayoría de los casos.
Personal de salud, pacientes y familias:
Todos somos responsables de la construcción de una cultura de seguridad proactiva, para lo cual debemos educarnos y participar. La formación continua en calidad y seguridad, la cultura de reporte, el seguimiento y control de cumplimiento, la verificación de las acciones correctivas y la construcción de espacios de trabajo seguros con una responsabilidad compartida para la construcción de un sistema de salud más seguro.
El deslinde de responsabilidades penales es necesario, pero no suficiente jamás para mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la entrega de servicios médicos.
Construyamos entre todos un sistema de salud de calidad verificable y sostenible es nuestra visión de futuro.
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